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新2手机管理端网址(www.22223388.com):《生医股》高端肠病毒EV71型疫苗三期临床试验解盲乐成

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高端(6547)肠病毒EV71型疫苗第三期多国多中央临床试验解盲乐成,包罗平安性、免疫天生性、疫苗珍爱力三大指标效果合于预期。高端示意,将尽快汇整期末剖析讲述,并向海内及其他国际药证主管机关提出疫苗新药药证申请。

在疫苗平安性方面,高端指出,数据显示,受试者岁数层涵盖2个月~6岁的婴幼儿,其中2个月~6个月大的婴儿受试者收案数占25%,数据显示,纵然在极低岁数层,平安性与耐受性依然优越。疫苗组与抚慰剂对照组、及疫苗组组间,平安性和耐受性无显著差异。

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在免疫天生性部门,施打2剂疫苗1个月后,疫苗组受试者中和抗体效价≧1:32比率为99.5%(律例建议目的值为90%);施打6个月后,疫苗组受试者中和抗体效价≧1:32比率为97.9%(律例建议目的值为70%);施打1年后,疫苗组受试者中和抗体效价≧1:32比率为97.9% (律例要求连续追踪,但无建议目的值)。

在疫苗珍爱力方面,试验设计为疫苗组与抚慰剂组以1:1举行随机分配,总计2年又1个月追踪期内,疫苗组确诊个案数为0例,抚慰剂对照组确诊数则为22例。确诊个案中,2~6个月龄婴儿为5例(占23%),6个月~2岁婴幼儿为13例(占59%),2岁~未满6岁则为4例(占18%)。依律例指引盘算后,疫苗有用性(VE)为100%。此外依据「卜瓦松回归模子」(Poisson regression)举行统计剖析,推估出疫苗有用性的统计理论值为96.8%,P值小于

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